水(shuǐ)是(shì)生(shēng)命之(zhī)源，是(shì)人(rén)類(lèi)和衆多(duō)生(shēng)物(wù)賴以(yǐ)生(shēng)存的(de)基礎，而(ér)在(zài)制藥領域，水(shuǐ)質(zhì)更(gèng)是(shì)影响藥品質(zhì)量的(de)關(guān)鍵要(yào)素，制藥用水(shuǐ)达(dá)标與(yǔ)否，对(duì)制藥企業来(lái)说(shuō)至(zhì)關(guān)重(zhòng)要(yào)。那(nà)麼(me)在(zài)制藥过(guò)程中(zhōng)，如何判斷水(shuǐ)質(zhì)是(shì)否达(dá)标?有(yǒu)行業人(rén)士指出(chū)，相關(guān)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測儀是(shì)制藥用水(shuǐ)質(zhì)量保證的(de)“标尺(chǐ)”，随着技術(shù)的(de)不斷進(jìn)步，越来(lái)越多(duō)完善的(de)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測方案(àn)将为(wèi)制藥用水(shuǐ)保駕護航。

　　據(jù)了(le)解，在(zài)藥品生(shēng)産工艺中(zhōng)，制藥用水(shuǐ)包(bāo)含飲用水(shuǐ)、純化(huà)水(shuǐ)、注射用水(shuǐ)、灭菌注射用水(shuǐ)。根(gēn)據(jù)2000中(zhōng)國(guó)藥典規定(dìng)，飲用水(shuǐ)是(shì)不能(néng)直(zhí)接用于(yú)制劑的(de)制備或(huò)试验(yàn)用水(shuǐ)，因(yīn)此制藥用水(shuǐ)生(shēng)産必須配備完整的(de)制藥用水(shuǐ)系(xì)統，且(qiě)制藥用水(shuǐ)的(de)制備需從生(shēng)産設計(jì)、材質(zhì)選擇、制備过(guò)程、貯存、分(fēn)配、使用等均應(yìng)符合生(shēng)産質(zhì)量管(guǎn)理(lǐ)規範的(de)要(yào)求。为(wèi)确保制藥水(shuǐ)質(zhì)万(wàn)無一失，为(wèi)生(shēng)産高(gāo)質(zhì)量的(de)産品提(tí)供優質(zhì)的(de)水(shuǐ)源，制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測儀器在(zài)整个(gè)制藥用水(shuǐ)生(shēng)産工艺过(guò)程中(zhōng)的(de)地(dì)位(wèi)举足轻重(zhòng)。

　　如今随着國(guó)家(jiā)对(duì)制藥質(zhì)量要(yào)求的(de)不斷提(tí)高(gāo)以(yǐ)及(jí)各種(zhǒng)飛檢的(de)来(lái)襲、新(xīn)版GMP的(de)推行，國(guó)家(jiā)在(zài)对(duì)水(shuǐ)处理(lǐ)連(lián)續生(shēng)産純淨水(shuǐ)、高(gāo)純水(shuǐ)和注射用水(shuǐ)提(tí)出(chū)更(gèng)高(gāo)要(yào)求的(de)同(tóng)时(shí)，在(zài)水(shuǐ)質(zhì)檢測和文(wén)件(jiàn)證明(míng)方面(miàn)的(de)要(yào)求也(yě)更(gèng)为(wèi)嚴格。另(lìng)外(wài)，在(zài)制藥領域，微生(shēng)物(wù)污染也(yě)会(huì)给藥企带(dài)来(lái)巨大(dà)的(de)損失，而(ér)水(shuǐ)系(xì)統里(lǐ)面(miàn)的(de)有(yǒu)機(jī)物(wù)和微生(shēng)物(wù)污染之(zhī)間(jiān)的(de)相關(guān)性(xìng)难以(yǐ)查明(míng)，因(yīn)此制藥企業会(huì)不斷的(de)檢測水(shuǐ)系(xì)統以(yǐ)消除微生(shēng)物(wù)污染。

　　为(wèi)确保制藥用水(shuǐ)万(wàn)無一失，國(guó)家(jiā)对(duì)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測要(yào)求越来(lái)越精準。在(zài)檢測过(guò)程中(zhōng)，其(qí)除了(le)采用目視法以(yǐ)外(wài)，越来(lái)越重(zhòng)視儀器檢測方法。如溶液的(de)澄清(qīng)度(dù)是(shì)控制原料藥和注射劑質(zhì)量的(de)重(zhòng)要(yào)指标，2015年新(xīn)版《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共和國(guó)藥典》中(zhōng)就(jiù)規定(dìng)了(le)对(duì)于(yú)藥品澄清(qīng)度(dù)的(de)檢測方法为(wèi)目視法和儀器法。

　　根(gēn)據(jù)对(duì)比，相關(guān)技術(shù)人(rén)員表(biǎo)示，傳統的(de)目視比浊(zhuó)法每次(cì)消耗的(de)样品量大(dà)成(chéng)本(běn)高(gāo)，标液配制复雜人(rén)工成(chéng)本(běn)高(gāo)，且(qiě)人(rén)为(wèi)操作(zuò)誤差大(dà)，數據(jù)無法溯源。而(ér)采用儀器分(fēn)析法可(kě)減少(shǎo)測试所消耗的(de)样品量，安(ān)全(quán)、快(kuài)捷、方便，大(dà)大(dà)降低人(rén)工和耗材成(chéng)本(běn)。更(gèng)为(wèi)重(zhòng)要(yào)的(de)是(shì)，儀器分(fēn)析法更(gèng)加精确，質(zhì)量能(néng)得到(dào)更(gèng)好(hǎo)的(de)保證。以(yǐ)哈希生(shēng)産的(de)具有(yǒu)突破性(xìng)的(de)TL23台(tái)式浊(zhuó)度(dù)儀为(wèi)例，該設備每次(cì)僅需2.5ml样品量，大(dà)大(dà)节約样品的(de)測量成(chéng)本(běn)，而(ér)且(qiě)符合藥典規定(dìng)，測量精确、快(kuài)速、安(ān)全(quán)，數據(jù)可(kě)追溯，完全(quán)解決了(le)澄清(qīng)度(dù)的(de)測量問(wèn)題(tí)。

　　在(zài)制藥生(shēng)産过(guò)程中(zhōng)，制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測是(shì)非(fēi)常重(zhòng)要(yào)的(de)步驟之(zhī)一，而(ér)在(zài)这(zhè)过(guò)程中(zhōng)相關(guān)的(de)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測儀器的(de)研發(fà)誕生(shēng)更(gèng)是(shì)为(wèi)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測提(tí)供了(le)强有(yǒu)力的(de)工具保障。为(wèi)保證制藥水(shuǐ)質(zhì)檢验(yàn)分(fēn)析數據(jù)的(de)準确率，为(wèi)藥企提(tí)供完整的(de)水(shuǐ)質(zhì)檢測方案(àn)，企業不僅需要(yào)不斷提(tí)高(gāo)技術(shù)水(shuǐ)平，研發(fà)更(gèng)加先(xiān)進(jìn)的(de)儀器，而(ér)且(qiě)要(yào)不斷加强檢验(yàn)數據(jù)的(de)管(guǎn)理(lǐ)，建立完善的(de)數據(jù)管(guǎn)理(lǐ)制度(dù)。專家(jiā)指出(chū)，科學(xué)、全(quán)面(miàn)的(de)分(fēn)析水(shuǐ)質(zhì)檢验(yàn)數據(jù)並(bìng)加强檢验(yàn)數據(jù)管(guǎn)理(lǐ)是(shì)制藥水(shuǐ)質(zhì)檢測的(de)重(zhòng)要(yào)方面(miàn)。